BPOM Rilis Sirup Obat Aman dari Cemaran EG dan DEG, Masyarakat Bisa Gunakan Sesuai Aturan Pakai

JAKARTA – Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada sirup obat yang ditengarai menjadi penyebab gangguan ginjal akut pada ratusan anak di Indonesia masih terus diselidiki pemerintah. Dari 102 obat yang digunakan pasien, BPOM merilis 30 obat yang dinyatakan tidak mengandung cemaran EG dan DEG sedangkan tiga produk mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas aman. Ketiga produk ini termasuk dalam lima produk yang telah dirilis BPOM pada 20 Oktober 2022 lalu, sedangkan 69 produk sisanya masih dalam proses pengujian.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyebut tengah mendalami seluruh sirup obat yang beredar di Indonesia. Berdasarkan data registrasi BPOM, sebanyak 133 sirup obat aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai karena tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Untuk memastikan keamanan sirup obat lainnya, BPOM juga telah melakukan sampling dan pengujian 13 sirup obat (21 bets) yang dinyatakan aman aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai .

Cemaran EG dan DEG diduga berasal dari penggunaan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Keempat pelarut ini tidak dilarang, selama proses produksi terjaga dari cemaran EG dan DEG berlebihan. Untuk itu, standar mengatur ambang batas maksimal yang diperbolehkan untuk EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

“Selama itu ada di batas minimal, bisa ditolerir oleh badan kita, maka dianggap aman. Tentu harus sesuai juga cara penggunaan obat, dosis, dan lamanya penggunaan obat tersebut,” jelas Kepala BPOM dalam Konferensi Pers di Kantor BPOM, Minggu (23/10/2022).

Sementara itu, Guru Besar Farmakokimia ITB, Prof. Rahmana Emran Kartasasmita mengungkapkan paparan EG dan DEG melewati ambang keamanan tidak dimaknai akan keracunan, melainkan berisiko mengalami gangguan kesehatan, sehingga perlu ada analisis lebih mendalam terkait hal ini. Penggunaan keempat pelarut, termasuk di negara maju, dimungkinkan dengan ambang batas tertentu.

“Jika diperiksa pada produk akhir bisa saja ada kandungannya. Bukan tidak memenuhi syarat, tapi konsentrasinya dihitung. Bukan menegatifkan karena semua negara sepertinya tidak akan mampu,” ucapnya.

Sebelumnya, pemerintah mengambil kebijakan konservatif dengan mengedepankan aspek kehati-hatian berupa pelarangan penggunaan sirup obat karena dikaitkan kasus gangguan ginjal. Namun dengan adanya rilis BPOM ini, masyarakat dapat menggunakan kembali sejumlah sirup obat yang telah dinyatakan aman. “Daftar obat yang dirilis BPOM bisa dicermati dan bisa digunakan karena sudah ada jaminan tidak lagi berpotensi sebabkan gangguan ginjal. Apa lagi gangguan ginjal itu belum bisa dipastikan akibat cemaran EG dan DEG,” jelas Guru Besar Farmasi UGM, Prof. Zullies Ikawati yang turut hadir secara online dalam konferensi pers.

Pengawasan akan terus dilakukan BPOM di seluruh wilayah Indonesia, termasuk pengawalan proses penarikan kelima produk sirup obat yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas aman. Masyarakat diimbau untuk lebih waspada dan membeli obat di apotek, toko obat berizin, puskesmas, dan rumah sakit.

“Kami juga mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi secara aktif melaporkan efek samping obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile,” tutup Kepala BPOM.

Daftar produk yang sudah dilakukan pengujian dengan hasil ‘Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai’:

1. Ambroxol HCl sirup produksi Kimia Farma
2. Anakonidin OBH sirup produksi Konimex
3. Cetirizin sirup produksi Sampharindo Perdana
4. Paracetamol sirup produksi Mersifarma TM
5. Paracetamol sirup produksi Kimia Farma
6. Paracetamol sirup produksi Afi Farma
7. Paracetamol drops Afi Farma

Dalam penjelasannya, Penny mengatakan masih memeriksa dan meneliti 69 produk obat sirup dari 102 obat yang dilaporkan Kemenkes. Ia berharap bisa dilaporkan secara berkala.

“Sampai saat ini masih ada sisa 69 lagi yang masih dalam proses sampling dan pengujian. Secepatnya kami akan keluarkan secara bertahap,” pungkasnya.

Daftar 13 Sirup Obat (21 Bets) yang Dinyatakan Aman
Berdasarkan hasil pengujian sampai dengan 23 Oktober 2022, terdapat 13 sirup obat (21 bets) dengan hasil dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Adapun daftar obatnya sebagai berikut.

1. Bodrexin Flu dan Batuk PE Sirup (Tempo Scan Pacific)
2. Calorex Sirup (Konimex)
3. Fasidol Drops (Ifars Pharmaceutical)
4. Fermol Sirup (Kimia Farma)
5. Fortusin Sirup (Solas Langgeng Sejahtera)
6. Promedryl Sirup (Rasa Jeruk) (Promedraharjo Farmasi Industri)
7. Siladex antitusive sirup 30 ml, 60 ml, 100 ml (Konimex)
8. Siladex Cough & Cold Sirup (Konimex)
9. Siladex DMP Sirup 30 ml, 60 ml, 100 mL (Konimex)
10. Termorex Baby Drops Rasa Jeruk (Konimex)
11. Termorex Plus Sirup Rasa Jeruk 30 mL, 60 mL (Konimex)
12. Termorex Sirup Rasa Jeruk 30 mL (Konimex)
13. Praxion Suspensi (Pharos Indonesia)
16. Selain itu, BPOM RI juga merilis daftar obat sirup yang telah diuji dan dipastikan keamanannya terhadap 102 obat yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut misterius.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya telah melakukan pengujian terhadap 102 obat sirup temuan Kemenkes untuk melihat cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.

“Dari 102 obat, itu ada 23 produk yang tidak mengandung keempat pelarut tersebut, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan atau gliserin/gliserol sehingga aman digunakan,” ujar Penny dalam konferensi pers, Minggu (23/10).

Berikut daftar obat sirup yang aman dari kandungan cemaran berbahaya dari daftar 102 obat temuan Kemenkes di rumah pasien gagal ginjal akut:

1. Alerfed Syrup (Guardian Pharmatama)
2. Amoxan (Sanbe farma)
3. Amoxicilin (Mersifarma TM)
4. Azithromycin Syrup (Natura/Quantum Labs)
5. Cazetin (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
6. Cefacef Syrup (Caprifarmindo Labs)
7. Cefspan syrup (Kalbe Farma)
8. Cetirizin (Novapharin)
9. Devosix drop 15 ml (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
10. Domperidon Sirup (Afi Farma)
11. Etamox syrup (Errita Pharma)
12. Interzinc (Interbat)
13. Nytex (Pharos)
14. Omemox (Mutiara Mukti Farma)
15. Rhinos Neo drop (Dexa Medica)
16. Vestein (Erdostein) (Kalbe)
17. Yusimox (Ifras Pharmaceutical Laboratories)
18. Zinc Syrup (Afi Farma)
19. Zincpro syrup (Hexpharm Jaya)
20. Zibramax (Guardian Pharmatama)
21. Renalyte (Pratapa Nirmala)
22. Amoksisilin
23. Eritromisin

Baca juga:
Daftarnya Sudah Diungkap BPOM, Kemenkes Bolehkan Lagi Obat Sirup yang Aman!
Daftar Obat Sirup Aman Menurut BPOM, Bebas Risiko Cemaran EG dan DEG
Berikut daftar 133 sirup obat yang tidak menggunakan bahan pelarut:

1. Aficitrin sirup obat cacing 60 ml (Afifarma)
2. Alerfed sirup obat flu 60 ml (Guardian Pharmatama)
3. Alergon sirup obat alergi 60 ml (Konimex)
4. Amoxicillin Trihydrate drops antibiotik 20 ml (Meprofarm)
5. Amoxsan drops antibiotik 15 ml (Caprifarmindo Laboratories)
6. Asterol Sirup obat asma 60 ml (Meprofarm)
7. Avamys Suspensi obat alergi 120 spray (Glaxo Wellcome Indonesia)
8. Avamys Suspensi obat alergi 120 spray (Glaxo Wellcome Indonesia)
9. B-Dex sirup obat alergi 60 ml (Nulab Pharmaceutical Indonesia)
10. BDM sirup obat alergi 60 ml (Nulab Pharmaceutical Indonesia)
11. Bufagan Expectorant sirup obat batuk 60 ml (Bufa Aneka)
12. Bufagan Expectorant sirup obat batuk 60 ml (Bufa Aneka)
13. Cazetin drops anti jamur 15 ml (Ifars Pharmaceutical Laboratories)
14. Cefadroxil Monohydrate drops (serbuk kering) antibiotik 15ml (Lapi Laboratories)
15. Cetirizine Hydrochloride sirup obat alergi 60 ml (Novapharin)
16. Cetirizin sirup obat alergi 60 ml (Nufarindo)
17. Citocetin suspensi obat flu 60 ml (Ciubros Farma)
18. Cohistan Expectorant sirup obat batuk 60 ml (Darya-Varia Laboratoria TBK)
19. Cohistan Expectorant sirup obat batuk 100 ml (Darya-Varia Laboratoria TBK)
20. Colfin sirup obat batuk 60 ml (Nufarindo)
21. Colsancetine suspensi obat antibiotik 60 ml (Sanbe Farma)
22. Combicitrine sirup obat cacing 10 ml (Berlico Mulia Farma)
23. Constipen sirup obat pencahar 120 ml (Pharma Health Care)
24. Constuloz sirup obat pencahar 100 ml (Novell Pharmaceutical Laboratories)
25. Coredryl Ekspektoran sirup obat batuk 100 ml (Global Multi Pharmalab)
26. Cotrimoxazole suspensi antimikroba 60 ml (Errita Pharma)
27. Cotrimoxazole suspensi antibiotik 60 ml (Harsen)
28. Daryazinc sirup obat diare 60 ml (Darya-Varia Laboratoria TBK)
29. Daryazinc drops obat diare 15 ml (Darya-Varia Laboratoria TBK)
30. Decatrim suspensi antimikroba 60 ml (Harsen)
31. Deferiprone cairan oral chelating 250 ml (Pratapa Nirmala)
32. Diakids sirup 60 ml (Bernofarm)
33. Domino drops 10 ml (Afifarma)
34. Domperidone drops 10 ml (Afifarma)
35. Durafer cairan oral chelating 250 ml (Pratapa Nirmala)
36. Erlamycetin suspensi antibiotik 60 ml (Erlangga Edi Laboratories (ERELA))
37. Etamoxul suspensi antimikroba 60 ml (Errita Pharma)
38. Extropect sirup obat batuk 60 ml (Guardian Pharmatama)
39. Garkene sirup obat epilepsi 129 ml (Guardian Pharmatama)
40. Glisend Expectorant sirup obat batuk 60 ml (Konimex)
41. rafazol suspensi antimikroba 60 ml (Graha Farma)
42. Guanistrep suspensi obat diare 60 ml (Itrasal)
43. Hislorex sirup obat alergi 60 ml (Konimex)
44. Interzinc sirup obat diare 60 ml (Interbat)
45. Itrabat sirup obat batuk 100 ml (Itrasal)
46. Komix Expectorant Jahe sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)
47. Komix Expectorant Jeruk Nipis sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)
48. Komix Expectorant peppermint sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)

48.Komix OBH sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)

49. Komix OBH sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)
50. Komix OBH sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)
51. Komix OBH Kid (rasa madu) sirup obat batuk 5 ml (Bintang Toedjoe)
52. Komix Rasa Jahe sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)
53. Komix Rasa Jeruk Nipis sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)
54. Komix Rasa Peppermint sirup obat batuk 7 ml (Bintang Toedjoe)
55. Konidin OBH sirup obat batuk 7 ml (Konimex)
56. Lactulax sirup pencahar 60 ml (Ikapharmindo Putramas)
57. Lactulax sirup pencahar 120 ml (Ikapharmindo Putramas)
58. Lactulax sirup (rasa coklat) obat pencahar 200 ml (Ikapharmindo Putramas)
59. Lactulose sirup obat pencahar 60 ml (Ikapharmindo Putramas)
60. Lactulose sirup obat pencahar 120 ml (Ikapharmindo Putramas)
61. Lapicef drops antibiotik 15 ml (Lapi Laboratories)
62. Laxalosan sirup obat pencahar 60 ml (Sanbe Farma)
63. Levopront sirup obat batuk 120 ml (Combiphar)
64. Maltofer drops obat defisiensi zat besi tanpa anemia 30ml (Combiphar)
65. Mefamesis sirup obat mual 50 ml (Intijaya Meta Ratna Pharmindo)
66. Metagan Expectorant obat batuk 50 ml (Intijaya Meta Ratna Pharmindo)
67. Methadone Hydrochloride sirup obat pereda nyeri 1.000 ml (Kimia Farma TBK)
68. Metronidazole Benzoat suspensi antimikroba 100 ml (Harsen)
69. Metronidazole Benzoat suspensi antimikroba 60 ml (Graha Farma)
70. Sirup obat batuk Mucobat: Dus 1 botol 60 ml (Itrasal)
71. Sirup obat batuk Neo Emkanadryl: Dus 1 botol 100 mll (Mudita Karuna)
72. Sirup obat batuk Nipe Expectorant Adult: Dus 1 botol plastik 120 ml (Menarini Indria Laboratories)
73. Sirup obat batuk Nipe Expectorant Adult: Dus 1 botol plastik 60 ml (Menarini Indria Laboratories)
74. Sirup obat batuk Nipe Expectorant Adult: Dus 1 botol 60 ml (Menarini Indria Laboratories)
75. Sirup obat batuk Nipe Expectorant Adult: Dus 1 botol 120 ml (Menarini Indria Laboratories)
76. Sirup obat batuk Nipe Expectorant Kids: Dus 1 botol 60 ml (Menarini Indria Laboratories)
77. Sirup obat batuk Nipe Expectorant Kids: Dus 1 botol 60 ml (Menarini Indria Laboratories)
78. Drops pereda nyeri Norages: Dus 1 botol 20 ml (Meprofarm)
79. Suspensi anti jamur Nystatin: Dus botol 15 ml (Ifars Pharmaceutical Laboratories)
80. Sirup obat batuk ‘Obat Batuk 8 Dewa: Dus 1 botol plastik 60 l (Mega Esa Farma)
81. Obat batuk hitam dus 1 botol 120 ml (Itrasal)
82. Obat batuk hitam botol plastik 300 ml (Mulia Farmasi)
83. Obat batuk hitam botol 100 ml (Holi Farma Suci)
84. OBH AFI Dus 1 botol plastik 125 ml (Afifarma)
85. OBH AFI (Rasa Lemon) dus 1 botol plastik 100 ml (Afifarma)
86. OBH AFI (Rasa Mint) botol plastik 100 ml
87. OBH Berlico (Rasa jeruk Nipis) dus 1 botol plastik 100 ml (Berlico Mulia Farma)
88. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Jahe dus 1 botol plastik 100 ml (Combiphar)
89. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol dus 1 botol sachet (Combiphar)
90. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol dus 20 sachet 7,5 ml (Combiphar)
91. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol dus 1 botol plastik 100 ml (Combined Imperial Pharmaceutical, Combiphar)
92. OBH IKA botol 100 ml (Ikapharmindo Putramas)
93. OBH IKA botol 200 ml (Molex Ayus)
94. OBH Molex dus 1 botol 60 ml (Candra Nusantara Jaya)
95. OBH Nutra dus botol 100 ml (Rama Emerald Multi Sukses)
96. OBH RAMA dus 1 botol 100 ml (Itrasal)
97. OBH Surya botol 100 ml (Guardian Pharmatama)
98. Ondane dus 1 botol 60 ml (Abbott Indonesia)
99. Pedialyte cairan oral botol plastik 500 ml (Abbott Indonesia)
100. Pedialyte aroma bubble gum cairan oral botol plastik 500 ml (Abbott Indonesia
101. Pralax sirup dus 1 botol 100 ml (Pratapa Nirmala)
102. Sirup obat asma Procaterol Hydrochloride dus 1 botol 60 ml (Meprofarm)
103. Obat cacing Pyrantel Pamoate suspensi botol 60 ml (Holi Pharma)
104. Obat batuk sirup Ramadryl Expectorant dus 1 botol 15 ml (Rama Emerald Multi Sukses)
105. Antibiotik Renasistin OD drops (serbuk kering) dus 1 botol 100 ml (Pratapa Nirmala)
106. Obat batuk sirup Rhinathiol dus 1 botol 100 ml (Aventis Pharma)
107. Obat flu rhinos neo drops dus 1 botol 10 ml + dropper (Dexa Medica)
108. Rotarix suspensi dus 1 oral applicator 1,5 ML (Glaxo Wellcome Indonesia)
109. Rotarix suspensi dus 10 pouch @ 1 tube 2 ML (Organon Pharma Indonesia TBK)
110. Rotateq cairan oral dus 10 pouch (Organon Pharma Indonesia TBK)
111. Salbron Ekspektoran sirup dus 1 botol 60 ml (Dankos Farma)
112. Salbugen sirup dus 1 botol 60 ml (Mulia Farma Suci)
113. Salbugen Ekspektoran sirup dus 1 botol 60 ml (Mulia Farma Suci)
114. Salbutamol Sulfate sirup dus 1 botol 60 ml (MUlia Farma Suci)
115. Saldextamin sirup dus 1 botol 60 ml (ITRASAL)
116. Saltrim Forte sirup dus 1 botol 60 ml (ITRASAL)
117. Sucralfate suspensi dus 1 botol 60 ml (Dexamedica)
118. Sucralfate suspensi dus 1 botol plastik 100 ml (Dexamedica)
119. Supramox drop dus 1 botol plastik 100 ml (Meprofarm)
120. Survanta suspensi dus 1 vial 8 ML (Abbott Indonesia)
121. Synflorix suspensi dus 1 prefilled syringe 0,5 ML + 1 jarum suntik (Smithkline Beecham Pharmaceuticals)
122. Valved sirup dus 1 botol 60 ml (Global Multi Pharmalab)
123. Valved DM sirup dus 1 botol 60 ml (Global Multi Pharmalab)
124. Ventilin sirup dus 1 botol plastik 100 ml (Global Wellcome Indonesia)
125. Ventolin Expectorant sirup dus 1 botol plastik 100 ml (Glaxo Wellcoe Indonesia)
126. Vertivom sirup dus 1 botol 60 ml (Global Multi Pharmalab)
127. Winasal sirup dus 1 botol 60 ml (ITRASAL)
128. Zenicold sirup dus 1 botol plastik 60 ml (Pabrik Pharmasi Zenith)
129. Zentris sirup dus 1 botol plastik 60 ml (Novapharin)
130. Zinc Go Forte sirup dus 1 botol plastik 60 ml (Afifarma)
131. Zinc Sulfate Monohydrate sirup botol 60 ml (Bernofarm)
132. Zinc Sulfate Monohydrate sirup dus 1 botol plastik 60 ml (Afifarma)
133. Zinfion sirup dus 1 botol 60 ml

Sumber rujukan:

https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/28766/BPOM-Rilis-Sirup-Obat-Aman-dari-Cemaran-EG-dan-DEG–Masyarakat-Bisa-Gunakan-Sesuai-Aturan-Pakai.html

https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6365786/lengkap-daftar-obat-sirup-yang-aman-menurut-bpom-ri